FDA tarafından düzenlenmiş, cGMPs İş Başarıya Kadar Temeldir
cGMP'leri, eşyalarının kimlik, güç, kalite ve saflık gibi özel gereksinimlere göre üretilmesini sağlamak için ilaç ve biyoteknoloji şirketleri tarafından takip edilmektedir. İyi Üretim Uygulamaları Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından düzenlenir.
CGMP ile ilgili, takip edilmediği takdirde, cezai cezalara yol açabilecek bir dizi federal düzenleme vardır. İlaç üreticilerine, biyolojik ürünlere ve elektronik kayıtları ve elektronik imzaları düzenleyen bir yönetmelikle ilgili iki özel düzenleme vardır.
Çok fazla dikkat çeken bazı şirketler, cGMP düzenlemelerinin üstüne ve ötesine geçen uygulamaları, prosedürleri ve risk yönetim sistemlerini benimsemeyi tercih ettiler.
Federal Düzenlemelerin Kodu (CFR)
Federal Düzenlemeler Kodu (CFR) federal hükümetin genel ve kalıcı kurallarının bir kodlamasıdır. CFR, federal kurumlar tarafından uygulanan yönetmeliklerin eksiksiz ve resmi metnini içerir.
CFR, Federal düzenlemelere tabi geniş alanları temsil eden 50 başlığa ayrılmıştır. Her başlık, bu geniş konu alanına ilişkin yönetmelikler düzenleyen çeşitli kuruluşlara atanan bölümlere ayrılır. Her bölüm, belirli düzenleyici alanları kapsayan bölümlere ayrılmıştır. Her parça veya alt bölüm daha sonra bölümlere ayrılır - CFR'nin temel birimi.
Bazen bölümler paragraflara veya alt bölümlere ayrılır. CFR'deki spesifik bilgilere ait alıntılar genellikle bölüm düzeyinde sağlanacaktır.
CGMP ve İlaç Endüstrisi
İlaç ve biyoteknoloji şirketlerinde cGMP ile ilgili CFR'ler şunlardır:
- 21 CFR Kısım 210 - Üretim, İşleme, Paketleme veya İlaçların Tutulmasında Mevcut İyi Üretim Uygulamaları; Genel bölüm
- 21 CFR Bölüm 211 - Bitmiş İlaçlar için Mevcut İyi Üretim Uygulaması
- 21 CFR Kısım 600 - Biyolojik Ürünler: Genel
- 21 CFR Bölüm 11 - Elektronik Kayıtlar; Elektronik imzalar
Genel olarak, 21 CFR Kısım 210, ilaçların üretimi, işlenmesi, paketlenmesi veya tutulması için cGMP'yi yönetir. Parça 210, parti, parti vb. Yönetmeliklerde kullanılan tanımları içerir.
21 CFR Part 211, bitmiş farmasötikler için cGMP içindir. Örneğin, plastik bir konteynırdan sızan sıvı bir ilaç Bölüm 210 tarafından karşılanacaktır, ancak gemiden sonra ayrılan bir hap, muhtemelen Bölüm 211 tarafından karşılanacaktır.
21 CFR Kısım 600 Biyolojik Ürünlerle ilgilidir ve önemli tanımlar, kuruluş standartları, kuruluş teftiş şartları ve olumsuz deneyim raporlama gerekliliklerini içermektedir.
21 CFR Bölüm 11 elektronik kayıtlar ve elektronik imzalar ile ilgili yönergeleri içerir. Bölüm 11, elektronik kayıtların ve elektronik imzaların güvenilir, güvenilir ve kağıt kayıtlarına eşdeğer olduğu kabul edilen kriterleri tanımlar. Bölüm 11, elektronik formatta FDA'ya yapılan başvurular için de geçerlidir.