Bir LIMS sisteminin temel özellikleri nelerdir?
Kalite, tedarik zincirinin, bitmiş ürünlerde ve proses malzemelerinde kalite kontrollerini gerçekleştiren laboratuvarlar için özel olarak bilgi sistemleri uyguladığı gibi önemli bir parçasıdır.
Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi (LIMS), test sonuçlarını planlayabilen, testleri test edebilen ve test sonuçlarını Kurumsal Kaynak Planlama (ERP) sistemi gibi tedarik zincirindeki diğer sistemlere geçirebilen bir bilgi sistemidir.
LIMS'in Birincil Rolü
LIMS sistemi, öncelikle kullanıcıların bir test örneği, muayene numarası, çıkartıldığı materyal, tarih, saat, yer vb. Gibi bir test örneği hakkında bilgi girebileceği bir raporlama aracı olarak kullanılır.
LIMS sistemi, numunenin ayrıntılarını ve numunenin bulunduğu yere ait bilgileri tutar. Örnek test süreci boyunca ilerledikçe, LIMS sistemi her bir örneklemin herhangi bir zamanda olduğu kullanıcılar için güncellenebilir. Numunenin izlenmesi, örnek numarasının sisteme girilmesi ve konumun manuel olarak girilmesi veya barkodlar kullanılarak gerçekleştirilebilir. Bir örnek sisteme ilk girildiğinde, LIMS benzersiz örnek numarasına sahip bir barkod etiketi basabilir.
LIMS İşlevsellik
Farklı LIMS sistemleri çeşitli işlevler sunar. Sistemler basit veri girişi ve kayıt depolamasından karmaşık ilişkisel veritabanı-güdümlü araçlara kadar gelişmiştir.
Artık kablosuz ağlar ve şirket intraneti üzerinden sağlanan gelişmiş işlevsellik sunuyorlar ve uzak ve zor ortamlarda denetimler için daha fazla esneklik sağlıyorlar.
Yönetmelikler ve Uygunluk
LIMS sisteminin işlevselliği, sadece numunelerin izlenmesinden ve raporlanmasından çok daha büyüktür.
LIMS sistemleri genellikle kullanıcıyı etkileyen düzenlemelere uymalıdır, örneğin, bir ilaç üreticisi cGMP 21 CFR Kısım 210 - Üretim, İşleme, Paketleme veya İlaçların Tutulması Alanında Mevcut İyi Üretim Uygulaması altında çalışmakla yükümlüdür. LIMS sistemlerinin altında çalışması gereken diğer düzenlemeler arasında HIPAA, ISO 9001 ve ISO 15189 bulunmaktadır.
Sistemlerin, e-imzaları kabul etme, ayrıca denetim yollarını ve gözetim zincirini sunma kabiliyetine sahip olması önemlidir. Bu tür işlevsellikler, doğru kişilerin numuneye erişebilmelerini ve numune incelemesinin sonuçlarının elde edilmesini sağlamak için gereklidir.
Ekipman Kalibrasyonu ve Bakımı
Denetimler gerçekleştirildiğinde, numuneyi çıkarmak ve numuneyi test etmek için kullanılan ekipman, test sonuçlarında hiçbir hata olmaması için doğru şekilde ayarlanmalı ve kalibre edilmelidir. LIMS sistemi, testte kullanılan ekipmanın bakım kayıtlarını içermelidir, böylece düzenli koruyucu bakım yapmak için bildirimler oluşturulabilir.
Bazı alet ve ekipmanlarda, gereksinim belirli sayıda kullanımdan sonra kalibrasyonu içerebilir, örneğin, bir derinlik mikrometresinin kullanılması, 50 kullanımdan sonra veya her ayın hangisi önce gelirse, bunun kalibre edilmesini gerektirebilir.
LIMS sistemleri ayrıca kalibrasyon talimatlarını da içerebilir, böylece bir bildirim ve kalibrasyon talimat sayfası bakım departmanına veya dışarıdan bir satıcıya gönderilebilir.
Test yöntemleri
Bir LIMS sistemi, tesiste gerekli olan testi yapmak için kullanılabilecek süreci, prosedürleri ve metodolojileri içermeli ve yönetmelidir. Sistem, bu metodolojiler için tek bir depo sağlamalı ve gerçekleştirilecek testler için doğru yöntemi seçebilmelidir.
özet
Şirketler, bir tedarikçinin tesisinde hammadde olsun veya bir müşteriye teslim edilen mamuller olsun, kalitenin tedarik zincirindeki her bağlantının bir parçası olmasını gerektirir. Kalite personelinin optimum sonuçlara ulaşabilmesini sağlamak için, bir Laboratuvar Bilgi Yönetim Sistemi bu başarı için hayati öneme sahiptir.
Tedarik zincirinizi optimize etmek, müşterilerinize istedikleri zaman istediklerini teslim etmenizi ve mümkün olduğunca az para harcamanızı sağlar. Sağlam bir LIMS kaliteyi artırmaya ve geri çekmeye ve optimizasyonu artırmaya yardımcı olur.
Bu LIMS makalesi, Gary Marion, Lojistik ve Tedarik Zinciri Uzmanı tarafından güncellendi.